對比新舊版GMP，個人認為，用“質的飛躍”來形容新版GMP一點都不為過。單從其篇幅上來看，舊版GMP共88條，不到一萬字，而新版GMP共有313條，三萬多字。新版GMP結構嚴謹、責權分明、概念清晰、語言平實，集科學性、實用性、指導性為一體，是國外各相關規范的綜合體，是目前國際上最全面、最嚴格的藥品生產質量管理規范之一。
新版GMP一改過去形式化的質量管理模式，給我們提出了更高更細的要求。硬件、軟件、濕件是整個質量保證體系的三大組件。個人認為，新版GMP對于藥品生產的硬件要求并沒有多大提升（限非無菌制劑），它把更多的重點放在了整個質量保證體系的立足點——軟件、及其實施的主體——濕件上！如果沒有適宜的、全面細致的軟件系統作基礎、全員性的質量意識作保證，硬件配備得再好，在運行中也容易出現偏差，從而影響藥品質量！
GMP文件系統是整個質量保證系統的基本要素，文件是為使用而編制的，它包含一切與質量活動有關的標準、程序、記錄等，它的存在不是為了應付檢查或作為生產現場的擺設，而是要貫穿于整個質量活動的始終，質量活動基于它來實施，亦通過它體現活動的結果。新版GMP中“操作規程”、“記錄”兩個詞組出現得最頻繁，這說明了它們的普適性與必要性，可以理解為與藥品質量有關的任何活動均“有法可依，有章可循”、“事事按操規，事事有記錄，事事可追溯”。既然文件的使用如此頻繁，所以在文件的制訂上就必須下足功夫，盡量做到正確、簡潔、適用。擁有完善的文件系統，質量活動就會得心應手，質量保證就不會成為空談！
濕件，在行業里代表質量人，即所有與質量有關的人員，新版GMP首次在“機構與人員”章節中明確了企業“四大質量管控核心人物”（企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人）各自的質量責任，相比之下可以發現，他們的職責各有側重點，又有共同和交叉的地方，這說明他們雖各司其職，但于質量來說，他們是協同工作的，不可能完全獨立分開活動。
新版GMP里還有一個詞出現得較多，那便是“培訓”。人不是機器，機器只要設定一個程序，它便會按照既定程序如實運轉，直到出現故障，而人是會思考的，雖然制訂了SOP來約束和規范人的行為，但人的自主性常常會導致程序運行的結果發生偏差。所以，就需要時時強化人的思維意識，不斷地反復培訓，輔以一些管理上的措施，直至養成良好的職業習慣。藥品質量的保證需要涵蓋整個藥品生產的始終，具有全面性和全員性的特點，所有與質量有關的部門或個人都應該參與到整個質量活動中來，而那種“質量就是質量部的職責，與我無關！”的理解更是狹隘和片面的，會嚴重影響到整個系統的有效運轉。
新版GMP已然公布，現在留給我們的就是去實施好、執行好，生產出質量更高、品質更好的產品，為消費者負責，對社會、對公司負責。這就要求我們要深入理解和消化新版GMP的精髓和內涵，靈活運用軟件來彌補硬件的不足，注重整個系統的協調統一性，同時，培訓工作還得同步跟上。有了一定的質量理念，就能形成大家自覺的質量意識，并最終形成一種“質量習慣”！
（注：‘質量是一種習慣’的說法來源于原重慶市食品藥品監督管理局安檢處李克劍處長）
GMP認證辦公室
幸 忠
2011年5月5日
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