2020年3月3日,公司化學品種“對乙酰氨基酚片(規格:0.5g)”通過化藥一致性評價并獲得補充申請批件(批件號:2020B02518),同時被列入國家乙類非處方藥。該品種是我公司首個獲批一致性評價的品種,也是國內第10個通過一致性評價的同品種。
該品種主要用于普通感冒或者流行性感冒引起的發熱,也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。
對乙酰氨基酚片藥品補充申請批件
該品種屬于重慶伍舒芳健康產業集團(希爾安藥業)下屬企業重慶國泰康寧制藥有限責任公司,其一致性評價工作由集團下屬的思科藥物研究所牽頭開展,生產系統多部門配合完成。以原研企業葛蘭素史克GlaxoSmithKline公司生產的Panadol作為參比制劑,對原料、處方、工藝、質量等開展了系統深入的研究,自2017年7月立項啟動到2019年3月申報受理,再到2020年3月獲批,共耗時2年零7個月。本品的獲批標志著本品的質量和療效與原研保持一致。